Carlos M. Correa
Las firmas locales han podido controlar un importante porcentaje (52% en 1998) del mercado doméstico (CILFA, 2000). Esta alta participación de la industria local no es usual en los países en desarrollo. A pesar de esto, la innovación en la industria farmacéutica en Argentina se basó principalmente en la importación de tecnología. El reducido tamaño del mercado doméstico y de las firmas locales – junto con el ambiente inestable y la falta de una adecuada política pública – no otorgó una plataforma suficiente para el desarrollo de una fuerte base local de I&D. Las firmas extranjeras, por su lado, no establecieron capacidades de I&D en Argentina.
El mercado farmacéutico argentino suma alrededor de U$S 3,4 mil millones en 1999. El 93% de las ventas corresponden a medicamentos recetados y sólo el 7% a productos de venta libre. El mercado argentino, con un 1,4% del mercado mundial, es en tamaño el segundo en América Latina, (después de Brasil) y es comparable al mercado canadiense, y casi el doble del mercado de Bélgica u Holanda.
La industria farmacéutica representa alrededor del 11% del producto bruto industrial. Cerca de 300 firmas operan en el sector. Las 30 firmas más grandes en el ranking de ventas explican el 75% del total de las ventas. Tres de las cinco primeras posiciones en el ranking corresponden a firmas locales.
En algunos casos las firmas locales se han integrado verticalmente hacia la producción local de ingredientes activos, sobre la base de plantas de propósitos múltiples de escala relativamente pequeña (en comparación con estándares internacionales)13. Algunas de estas firmas han ampliado al extranjero sus operaciones, principalmente mediante exportaciones14 y estableciendo subsidiarias en otros países de América Latina.
Como se ha mencionado, las actividades de I&D en el sector privado argentino son limitadas. Las razones que explican el bajo nivel de gastos en I&D están probablemente ligadas a un amplio número de factores relacionados con disfunciones en el sistema nacional de innovación y en la estructura política y económica argentina. La inestabilidad económica que prevaleció durante los ’70s y’80s afectó negativamente la tasa general de inversión de la economía argentina, incluyendo las actividades de innovación.
La mayor parte de la I&D sobre productos que se realiza en firmas argentinas dedicadas a la producción y venta de farmacéuticos se focaliza en el desarrollo experimental, tales como nuevas combinaciones de drogas conocidas, y nuevas dosificaciones y formas farmacéuticas de productos ya existentes. Sin embargo, algunas firmas han realizado investigación de nuevos productos, por ejemplo, para desarrollar productos biotecnológicos basándose en la información científica disponible (como en el caso del interferón; ver Correa 1991, p. 53; Correa 1996) nuevas formas de administración de drogas (ej. aplicaciones transdérmicas; ver Correa y Jeppesen, 1994) y aplicaciones secundarias de medicamentos conocidos. Estas actividades requieren menor capital y son menos riesgosas que el desarrollo de nuevos medicamentos.
Los productores locales de ingredientes activos realizan algunas actividades de I&D, que apuntan principalmente a la mejora y adaptación de procesos. Una parte, muy limitada, de la investigación, está dirigida al desarrollo de productos “me-too”15. Sólo unas pocas firmas, sin embargo, poseen unidades independientes de I&D. Algunas de tales firmas son subsidiarias o están relacionadas de alguna otra forma con compañías farmacéuticas, mientras otras son productoras independientes, a menudo con actividades en otros campos de química fina.
Aunque Argentina tiene una tradición científica significativa en medicina y otras biociencias, las firmas locales enfrentan una gran barrera a la entrada en actividades de I&D, dado el grado de recursos requeridos en comparación con el tamaño y la capacidad financiera de las firmas. No existen firmas locales con el tamaño mínimo necesario para realizar I&D en nuevos medicamentos.
Si el costo de desarrollar un nuevo medicamento fuera estimado en un mínimo de U$S 200 millones16, el mínimo anual de ventas requerido para realizar el desarrollo de un sólo nuevo producto sería no menor a U$S 400 millones (Nogués, 1990, b) esto es, el doble de las ventas de la mayor compañía local.
El tamaño relativamente pequeño del mercado doméstico, representa un obstáculo muy importante para la mayor expansión de las firmas locales. Aunque algunas compañías, como ya se ha mencionado, han comenzado operaciones en el exterior – básicamente en otros países de América Latina – sus ventas totales son todavía insuficientes para justificar los costosos y riesgosos emprendimientos en I&D. Mas aún, la introducción de protección por patentes para el año 2000 puede excluirlos de los segmentos del mercado más rentables y de más rápido crecimiento en el futuro.
Aunque las mayores empresas multinacionales farmacéuticas operan en Argentina, éstas no desarrollan en el país actividades de I&D. No han instalado en el país ninguna capacidad de I&D significativa, sea para explotar el conocimiento de las universidades o para sustentar la producción local de sus subsidiarias.
La evidencia disponible muestra que las filiales extranjeras en Argentina realizan –si es que lo hacen - menos I&D que las firmas locales. La producción de ingredientes activos por parte de las firmas extranjeras en el país, asimismo, es mucho más limitada que la de las firmas locales (Jeppesen, 1995), indicando que Argentina no ha sido elegida por esas firmas como un lugar para descentralizar I&D o generar valor agregado vía la producción de insumos farmacéuticos.
En Argentina, la protección de patentes para productos farmacéuticos ha sido un tema de fuerte controversia en los últimos años, y la fuente de disputas comerciales con EEUU 17. Argentina modificó su ley de patentes y va a permitir las patentes farmacéuticas, pero es poco probable que esto altere la situación actual con respecto a la I&D, dadas las grandes barreras de economías de escala de estas actividades y el alcance limitado de la globalización de la I&D farmacéutica.
La nueva ley de patentes (1995) se adecua a los requerimientos del Acuerdo TRIPS (Agreement on Trade-Related Sspects of Intellectual Property Rights), tal como fue negociado en la Ronda Uruguay. Algunos de los cambios importantes introducidos por la nueva ley son los siguientes:
Se permitirá la patentabilidad de los productos farmacéuticos, desde octubre del año 2000. Argentina aplica sólo algo más de la mitad del período de transición (de hasta 10 años) permitido por el Acuerdo TRIPS.
La ley aclara que los microorganismos son patentables, como así también las plantas y animales, pero no las sustancias pre-existentes en la naturaleza.
Siguiendo el modelo europeo, la ley requiere la publicación de las solicitudes a los 18 meses de presentadas.
La ley en Argentina introdujo por primera vez un conjunto de licencias compulsivas, permitidas por el Acuerdo TRIPS. La revocación directa de patentes por falta de explotación (contempladas en la ley de 1864) fue eliminada.
La protección de propiedad intelectual, particularmente el sistema de patentes, tiene un papel más significativo en los farmacéuticos que en otras ramas industriales (Mansfield, 1995). Ello se debe a la naturaleza de la innovación y a la intensidad de I&D en ese sector.
La innovación en la industria farmacéutica tiene lugar a través del desarrollo de nuevas entidades químicas, de mecanismos de suministro de drogas, del seguimiento de los productos y de la introducción de productos genéricos (Office of Technology Assesment – OTA, 1993, p. 6). En otras industrias, como las de la electrónica y la computación, la dinámica de la innovación depende básicamente de cambios incrementales. Si bien en la farmacéutica, la corriente principal de innovación es mas bien discontinua, caracterizándose por la introducción de nuevos productos que resultan de esfuerzos formales de I&D, también existe una vasta actividad en torno del desarrollo de nuevos procesos, formulaciones farmacéuticas y composiciones de dos o más ingredientes activos, así como la identificación de nuevos usos y formas moleculares de productos conocidos. Las patentes obtenidas sobre estas materias se usan con frecuencia para extender, en la práctica, la protección más allá del vencimiento de las patente original sobre el ingrediente activo.
Hay quienes han afirmado que la falta de actividades de I&D significativas en la Argentina, tanto por parte de firmas locales como extranjeras, ha sido resultado de la carencia de protección de patentes para productos. Como muestra la tabla 1, sin embargo, un muy pequeño número de países han sido capaces de desarrollar NEQs, a pesar de que muchos han reconocido la protección de patentes para productos farmacéuticos por mucho tiempo.
Además, como se ha mencionado, las economías de escala son cruciales en la I&D farmacéutica, dado el alto grado de especialización de los investigadores, las numerosas disciplinas involucradas, la necesidad de una gran coordinación de los miembros de los grupos de investigación18 y los importantes recursos que requiere (Schwartzman, 1976, p. 50). También, toma mucho tiempo establecer una infraestructura de I&D y una vez establecida es muy difícil desplazarla (OTA, 1994, p. 87). Por lo tanto no se pueden esperar cambios significativos en términos de actividades de I&D a partir de la introducción de patentes (Nogués, 1991, p. 352).
Esta conclusión es consistente con los resultados de algunos estudios sobre el impacto de las patentes sobre la I&D. En especial, Scherer y Weisburst estudiaron el impacto en Italia del otorgamiento de patentes desde 1978 con respecto al patentamiento de medicamentos, los gastos de I&D y la introducción de nuevos productos. Encontraron que el patentamiento de medicamentos tuvo una fuerte tendencia creciente mucho antes del cambio en el régimen de patentes, y que luego de 1977 hubo un aumento estadísticamente significativo en el número de patentes italianas por U$S desembolsado en I&D (por el creciente patentamiento en el extranjero). También encontraron que “el cambio en el régimen de patentes italiano ha tenido poco o ningún impacto en la tendencia de los gastos de I&D ajustados por inflación” (Scherer y Weisburst, 1995, p. 1020). No hallaron tampoco ningún impacto sobre la introducción de nuevas entidades químicas (Scherer y Weisburst, 1995, p. 1020/2).
Con base en los estudios referidos los autores concluyeron que: “…se debe permanecer escéptico sobre un incremento significativo en el desarrollo de nuevos medicamentos en los países contemplados en el tratado de Marrakesh que deben introducir patentes de medicamentos por primera vez. Muchas de estas naciones son poco desarrolladas. Muchas tienen infraestructuras científicas más lejos del estado del arte de la investigación y desarrollo farmacéutico que Italia. (India puede ser una excepción). Como sus contrapartes en los países industrializados, muchos de sus gobiernos imponen controles de precios más o menos abarcadores sobre los productos farmacéuticos. Así, los factores que inhibieron cambios dramáticos en el medio Italiano es probable que operen aún mas potentemente en las naciones cuya política de patentes se debe adaptar para satisfacer los nuevos mandatos de la Organización Internacional del Comercio” (p. 1024).
Es probable que esta conclusión se aplique a Argentina. Si la introducción de patentes no promoverá necesariamente la I&D farmacéutica puede, en cambio, tener otros efectos importantes, particularmente sobre el precio de los medicamentos. Se ha estimado que en Argentina tendrá lugar un aumento significativo en los precios (71%) y una caída en el consumo (50%) como resultado de la introducción de patentes , si a una situación competitiva sigue el monopolio (Chambouleyron 1995, p. 163-4) 19
Finalmente, no existe una razón definitiva para prever mas IED en la industria farmacéutica en Argentina tras la introducción de patentes de productos (Nogués, 1991, p.351) ni, particularmente, el establecimiento de una nueva y considerable infraestructura en I&D. Ninguna empresa multinacional farmacéutica ha señalado su intención de localizar I&D en Argentina, ni de establecer fuertes vínculos de largo plazo con instituciones locales de investigación, a pesar de su buena base en biociencias. En cambio, ya se han verificado numerosas adquisiciones de empresas farmacéuticas locales por firmas extranjeras (ver tabla 4). Esta tendencia continuará posiblemente en el futuro.
En suma, es poco probable que la introducción de la protección de productos farmacéuticos por patentes, conduzca por sí misma a un cambio sustancial en actividades de I&D farmacéutica en Argentina. Se deberían diseñar otras políticas si se quiere establecer o reforzar las capacidades de I&D locales. Un modelo posible puede ser el programa farmacoquímico iniciado en España, en la década del ‘80, para promover la I&D local. Se puede considerar también incentivos impositivos, incluyendo un sistema de crédito fiscal. Estas medidas, empero, pueden apoyar el tipo de actividades de innovación que ya tienen lugar en la industria local, pero es improbable que ayuden a superar los obstáculos impuestos por las economías de escala. Una opción posible para algunas firmas puede ser especializarse en ciertas fases de la I&D como parte de acuerdos de cooperación con otras firmas locales o extranjeras.