Sistemas de calidad en laboratorios universitarios de investigación

Systems of Quality in University Laboratories of Investigation

Matilde Flores Urbáez, Mónica Romero Quintero y Juana Ojeda de López

1. Sistemas de calidad en la universidad

La concepción sobre la calidad, que existe hoy en día en las universidades, tanto en el ámbito mundial como local, es el resultado de cambios internos y externos que las han afectado, fundamentalmente en los últimos 30 a 40 años del siglo pasado.

Hasta comienzos de la década del 60 de ese siglo existía una visión tradicional y estática de la calidad en la universidad, esta se basaba ante todo en la tradición de la institución, en la exclusividad de profesores, alumnos, prestigio de los investigadores y en los recursos materiales. Adicionalmente, el sistema educativo universitario era una suerte de "caja negra"; lo que sucedía en su interior no era objeto de análisis ni por el Estado ni por la sociedad. La universidad era la única guardiana, poseedora y transmisora de los conocimientos.

Esta situación afectó sensiblemente la concepción de la calidad existente hasta el momento. Es evidente que el concepto de calidad en la universidad ha variado, se ha perfeccionado y muchos factores lo han afectado y esto significó una oportunidad para las universidades, y a la vez un reto, pues las que no sean capaces de orientarse y adecuarse a las nuevas exigencias sociales, sencillamente desaparecerán o se convertirán en fósiles (Águila, 2003).

El tema de la calidad en el ámbito universitario, comenzó a ser realmente un área prioritaria en los Estados Unidos y en Europa a finales de los ochenta, sin embargo Soria (1986)  indica que la preocupación por la calidad ya existía desde mucho antes, pero en la actualidad, la sociedad está exigiendo de forma diferente a la universidad. Ya no basta con que ésta sea el lugar donde se acumula y genera el conocimiento universal, pues la globalización de la información le sustrajo a la universidad ese privilegio. Lo que exige la sociedad es que ese conocimiento sea aplicado a su entorno, que sea pertinente y que provoque un impacto.

La academia, desde siempre, ha gozado de una cierta confianza de la sociedad para mantener su propio sistema de control de la calidad. Los académicos han establecido a lo largo de los años sus propios sistemas de calidad que incluían normalmente mecanismos de aseguramiento de la calidad de la investigación, a través del financiamiento y ayuda a los proyectos de investigación, los índices de citas y publicaciones, evaluaciones internas y externas periódicas. Las universidades deben seguir manteniendo estos objetivos y mecanismos de aseguramiento de la calidad, aunque probablemente en los últimos tiempos ha cambiado el concepto de calidad aplicable a los procesos de investigación y, en consecuencia, también están cambiando los objetivos y los métodos.

En el ámbito de la universidad, el concepto de calidad es definido de manera multidimensional o subjetiva. Hay tantas expectativas sobre la calidad como objetivos (Maassen, 1995, citado por Cheng y Tam, 1997). Medir la calidad es un elemento fundamental para mejorar la universidad. Para ello los indicadores constituyen un tema de investigación muy importante, el reto es identificar aquellos que sean aceptados por los miembros de la institución (Bolton, 1995, citado por Cheng y Tam, 1997).

El desarrollo de la calidad exige un compromiso en todos los niveles. Cada organismo puede tener su propio criterio de calidad (Oakland, 1993, citado por Cheng y Tam, 1997). Para evaluar ésta, diferentes indicadores pueden estar desarrollándose para dar la información sobre la búsqueda del éxito en diferentes aspectos. Existen varios indicadores de calidad que pueden utilizarse para medir la eficacia, eficiencia y efectividad de una institución. Para el éxito de la utilización de los indicadores, cuando se trata de evaluar a la universidad, es conveniente definirlos en forma sistémica: como elementos sinérgicos de un todo. De lo que se trata es de medir el funcionamiento, éxito y desempeño de organizaciones complejas como las universidades y en el caso que nos ocupa, laboratorios de investigación.

En tal sentido, Cheng y Tam (1997) presentan un conjunto de elementos para estudiar y contextualizar los sistemas de calidad en instituciones universitarias, llamado modelo de calidad en la universidad, que para efectos de este artículo se consideran como un conjunto de indicadores que evidencian la existencia de calidad en las actividades de investigación. Esta última es considerada por Alonso (2005) como  la calidad de los métodos empleados por los investigadores para obtener sus resultados.  Por tanto, la calidad en la investigación, referida en este artículo, no se refiere a los resultados, pues éstos se evalúan por "pares" en los campos de investigación de cada área científica, sino más bien se trata de abordar la mejora continua de las prácticas investigación de forma que permitan: garantizar los resultados y productos de la investigación y asegurar la trazabilidad de los procesos y actividades de investigación. 

Los indicadores de Cheng y Tam (1997) que se muestran a continuación, proporcionan una guía de referencia para identificar la existencia de sistemas de calidad en distintas dependencias universitarias relacionadas con la investigación, la docencia y la extensión, lo cual representan importantes elementos de análisis para incorporar sistemas de calidad en instituciones universitarias a todos los niveles (Ver cuadro 1).

Ante los indicadores descritos anteriormente, cabría hacerse la siguiente pregunta: ¿Qué debería hacer la universidad para enfrentar con éxito los nuevos retos que plantea la realidad económica, social, política y científico-tecnológica del siglo XXI? La respuesta, casi obligada es que dichos cambios pudieran afrontarse con la correspondiente adopción de la calidad como un elemento esencial dentro de las actividades de investigación, docencia y extensión, sobre todo, si están vinculadas a sectores competitivos y estratégicos.

Para que la universidades cambien existen dos posibles escenarios: el primero, referido a cambios, simples y superficiales, donde se mueven cosas para que todo quede igual; y el segundo, cambios sustantivos y profundos, conducentes a una verdadera transformación de las estructuras universitarias, esto supone en muchos de los casos poner en marcha un verdadero proceso de reingeniería en función de una revisión actualizada y actualizable de la visión y la misión institucional, mantener un programa de mejoramiento de la calidad, incorporando sistemas de la calidad en las actividades de académicas.

1.1.  Sistemas de Calidad en Laboratorios Universitarios de Investigación

Es importante hacer en este aparte una aclaratoria fundamental, la distinción entre laboratorios de investigación y centros de investigación y desarrollo (IyD) y la definición conceptual del término calidad. Aunque en teoría estas dos entidades son similares por desempeñar ambos actividades de investigación y ser actores protagónicos del proceso de descubrimiento y creación de conocimientos científicos y tecnológicos, el término centro de IyD hace referencia a aquellos entes o dependencias administrativas con infraestructura física suficiente, que en forma permanente organiza, ejecuta y desarrolla actividades de ciencia y tecnología, bajo dirección y responsabilidad propia (CONICIT, 1981, citado por Peña, 1998).

Por otro lado, se entiende por laboratorios de investigación aquellas unidades que realizan actividades de investigación y docencia (en el caso de las universidades) y dependen organizacional y administrativamente de otros departamentos o centros (Flores, 1996).  Sin embargo, el Consejo de Desarrollo Científico y Humanístico de la Universidad del Zulia utiliza el término unidades de investigación definiéndolas como dependencias adscritas a un ente académico (departamento, escuela, facultad o universidad) que agrupan investigadores que realizan trabajos en áreas de interés común, reconocidas en sus instituciones como tales y que en efecto hayan sido aprobadas por las instancias competentes (CONDES, 2002). Esta definición da cabida a institutos, centros y laboratorios de investigación. Por tal motivo, a efectos del presente artículo, se asumirá la definición de Flores (1996) relacionada con laboratorios de investigación.

En cuanto a la calidad, existen muchas definiciones de este término, pero detrás de todas ellas siempre subyacen, según Carrasco (2001) un par de elementos implícitos: En primer lugar, el cumplimiento de las especificaciones de los clientes de acuerdo con unas normas previamente establecidas y, en segundo lugar, la adecuación a las expectativas o necesidades (que se genere satisfacción). Así, mientras algunos autores abordan el concepto haciendo énfasis en el logro de objetivos, otros lo tratan desde una perspectiva más empresarial: satisfacción del cliente basada en los usuarios, en el valor, en la manufactura, etc.

Otros emplean la palabra calidad como adjetivo, la identifican con ausencia de defectos o como útil para ciertos propósitos. De manera implícita, muchas de estas definiciones incluyen la idea de evaluación y contienen un juicio valorativo de «bueno» o «malo». Si se plantea, por ejemplo, que la educación en esta institución es de calidad, la palabra calidad es poco precisa e involucra una serie de valores y marcos de referencia particulares. Así, calidad significa cosas diferentes para distintas personas.

Ahora bien, tomando en cuenta los planteamientos de Carrasco (2001), Betancourt (2000), las normas ISO/IEC 17025(1999) y las normas EURACHEM (1998), se propone la definición de Sistema de Calidad como el conjunto de elementos organizacionales y técnicos interrelacionados cuyo objetivo es proveer consistentemente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente, con las regulaciones vigentes y que a su vez satisfagan sus expectativas o necesidades.

Según Pómes (2001) existen distintas formas de implementar sistemas de calidad en los laboratorios de investigación. Estas son:

• Adoptar un estatus determinado basado en normas internacionales. (Ej. EURACHEM).
• Desarrollar guías propias y específicas, factibles de someterse a un proceso de verificación, basadas en experiencias propias y en el aprendizaje organizacional.
• Incluirse formalmente a un sistema de calidad bajo un proceso de acreditación por las normas GLP (Buenas prácticas en el Laboratorio, por sus siglas en inglés) o las normas ISO. En el caso venezolano las normas COVENIN, según el Ministerio de Producción y Comercio.

El hecho de que los documentos normativos que rigen la implantación de los sistemas de calidad no son únicos o son muy variados, implica que cada laboratorio puede seleccionar entre diversos documentos que están a la mano y que además, tal y como lo señala Alonso (2005), la puesta en marcha de acciones de calidad en los grupos de investigación es en la mayor parte de los casos voluntaria.

1.2.  Elementos de los sistemas de calidad: organizacionales y técnicos

En los laboratorios de investigación, los sistemas de calidad están conformados por los elementos organizacionales y los elementos técnicos (Norma Venezolana COVENIN 2534:2000 - ISO/IEC 17025, 1999). Con base a este marco de referencia, es necesario enfatizar que al mencionar sistemas de calidad se incluye a la gestión de la calidad, como parte de los elementos organizacionales. Por consiguiente, se abordará, más no en profundidad, la gestión de los sistemas de calidad en los laboratorios de investigación. 

Es importante aclarar que cuando se hace referencia a los sistemas de calidad, , no debe confundirse con el término Sistemas de Gestión de la Calidad. Tal diferenciación se presenta en el cuadro 2.

En cuanto a los Sistemas de Calidad, el elemento “gestión” esta intrínseco. Por ende, en este artículo se asume el término Sistemas de Calidad tal y como lo contempla la norma venezolana ISO/IEC 17025:1999 y las normas Europeas EURACHEM–1998. Aunque se tomó como referencia principal la norma venezolana,  se analizó y comparó la norma europea a fin de reforzar las bases teóricas que explican los requisitos generales que los laboratorios deben cumplir para el desarrollo de sus sistemas de calidad, organizacional y técnico que rigen sus operaciones.

Ambas normas, especifican los elementos que conforman los Sistemas de Calidad, es decir, los elementos asociados a su plataforma técnica y organizacional para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, tal y como se presenta en la Figura No.1. Entiéndase por competencia el conjunto de atribuciones concedidas a los laboratorios por el cumplimiento de las normas, que le permiten operar o funcionar (Covenim.ISO/IEC 17025,1999).        

Figura No. 1.
Estructura de Sistema  de Calidad en I y D

Fuente: Eurachem, CITAC, 1998

En la figura se muestra una aproximación de la estructura de un Sistema de Calidad en un laboratorio de investigación. La caja de mayor tamaño representa los elementos organizacionales de la calidad, los cuales deben ser aplicados a todos los niveles del laboratorio. Ejemplos de este nivel incluye una estructura de gestión de calidad, procedimientos documentados, política de reclutamiento, servicio al cliente y entrenamiento, entre otros. Esta fase involucra todos aquellos elementos relacionados con la gerencia de la calidad. El próximo nivel, segunda caja, describe los elementos técnicos de calidad, y comprende aquellos aplicables a las actividades técnicas (procesos) en el laboratorio, como pueden ser las políticas y procedimientos para la calibración de instrumentos y verificación de diseños, uso de materiales y uso de procedimientos estadísticos.

Ahora bien, organizarse a través de la implantación de un sistema de calidad, para conocer mejor la demanda de los destinatarios y utilizadores finales de los resultados de investigación (es decir los "clientes"), es aumentar la capacidad de satisfacer sus expectativas. Es importante recordar que además de la comunidad científica y la sociedad en general, son "clientes" (Fernández, 2005). Los financiadores, públicos como privados en sus diferentes modalidades, los grupos de investigación con los que se colabora, otras partes interesadas y los clientes internos

Las herramientas de calidad en laboratorios de investigación pueden aplicarse para tener más específicamente en cuenta sus demandas y, así, satisfacerlas mejor a lo largo de todo el proceso de IyD. De esta forma, a través del empleo de buenas prácticas y de la solidez de los métodos empleados se puede conseguir finalmente una mejor calidad de los resultados obtenidos. Existen a este respecto, equipos de investigación que a través de un empeño en calidad formalizan de forma correcta sistemas de calidad en laboratorios de investigación, a través de sistemas claros que introducen a los nuevos miembros en cuestiones tales como: procedimientos para los ensayos y medidas más habituales, procedimientos de utilización de equipos, procedimientos de manipulación de muestras y productos, condiciones de seguridad del laboratorio, archivo de la documentación. etc.

Por otra parte, no siempre el trabajo de los investigadores queda correctamente registrado, el conocimiento científico de estas personas no se capitaliza. A través de los sistemas de calidad, se logra  poner en marcha sistemas documentales eficaces que permiten mejorar la transmisión de la información y evitar la repetición de trabajos cuyos resultados no se hubieran sido registrados y validados correctamente. La anterior reflexión puede hacerse general,  ya que al  poner en marcha una eficaz gestión de la calidad en investigación nos conduce a reflexionar sobre las condiciones mínimas de buenas prácticas científicas que los laboratorios de investigación podrían poner en marcha para garantizar la trazabilidad y las condiciones de validez de los resultados obtenidos. De esta forma, se debe impulsar la adopción de sistemas y herramientas de gestión de calidad en investigación teniendo en cuenta los distintos retos a los que se enfrenta la investigación en sus aspectos científicos, económicos, financieros, sociales y medio ambientales.

Por otro lado, está internacionalmente aceptado que un laboratorio de investigación debe tener como uno de sus principales objetivos la producción de datos de alta calidad, a través del uso de medidas que sean exactas, confiables y adecuadas para el pronóstico propuesto. Este objetivo se alcanza de manera eficiente mediante un sistema de calidad planificado y documentado.