Espacios. Vol. 35 (Nº 5) Año 2014. Pág. 3 |
Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratório de Genética ForenseForensic Genetics Laboratory Quality Management SystemRodrigo Grazinoli GARRIDO 1 y Katia ARAUJO 2 Recibido: 16/02/14 • Aprobado: 08/04/14 |
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1. IntroduçãoVárias são as definições possíveis para “qualidade”. Contudo, todas mostram algum tipo de vinculação entre produto e cliente. Assim, de acordo com Olivares (2009), é possível resumir qualidade como capacidade de atender as necessidades e expectativas do cliente. No contexto laboratorial, a qualidade é refletida pela acurácia, a confiabilidade e a pontualidade em que expressa seus resultados (WHO, 2011). Assim, na Genética Forense, busca-se qualidade nos exames de DNA que são relatados na forma do laudo pericial e têm como cliente final a Justiça (Garrido, Giovanelli, 2011). Esta área da Ciência Forense tem contribuído sobremaneira para a cientifização da criminalística brasileira que tem com um dos critérios a padronização de procedimentos e, assim, qualidade (Garrido, Giovanelli, 2011). No entanto, a fim de atender tal proposta, um laboratório de genética forense deve, entre outras demandas, dispor de colaboradores competentes; oferecer um bom atendimento; possuir instalações acordes para os fins a que se propõem; lançar mão de equipamentos adequados e calibrados, bem como de reagentes reconhecidos e válidos; utilizar metodologias validadas e adequadas para cada caso; cumprir os procedimentos preconizados para manter a correta cadeia de custódia das evidências (do recebimento até o acautelamento final); publicar seus resultados de forma clara e objetiva; cumprir com os prazos; disponibilizar-se para dirimir eventuais dúvidas e proceder a exames de contraprova; reduzir a produção de resíduos e realizar a correta disposição final destes; propiciar um ambiente de trabalho saudável e seguro a seus colaboradores; realizar um perfeito gerenciamento de documentos e; garantir a adequabilidade e segurança de seu sistema de informação, em especial de seu banco de dados de perfis genéticos. Resumidamente, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (WHO, 2011) o fluxo com qualidade de trabalho em um laboratório deve estar baseado em 12 elementos essenciais. Esses elementos estão relacionados à organização, pessoal, equipamentos, compras, controle de processos, gestão da informação, registro de documentos, gestão das ocorrências, avaliação, melhoria dos processos, atendimento ao cliente, instalações e segurança. Assim, é possível verificar que para se oferecer um produto de qualidade faz-se necessário responder a diversos itens, e a tantos outros que não foram elencados. Para isso, é preciso fazer uso de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Laboratórios (Miyaki, et al., 2009). Procurou-se apresentar as definições, demandas e funcionamento de um Sistema de Gestão da Qualidade para a realidade de laboratórios de genética forense brasileiros. Para tanto, foi realizada pesquisa exploratória e qualitativa, desenvolvida a partir de documentação indireta de fontes primárias, como normas internacionais, e secundárias a partir de livros, artigos e sites. 2. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)A preocupação com a qualidade de bens e serviços não é recente. Os primeiros passos em gestão da qualidade estavam voltados para a qualidade do produto (WHO, 2011). Na década de 1920, W. A. Shewhart já questionava a qualidade e a variabilidade na produção de bens e serviços, a partir de controles estatísticos de processos. Logo após a Segunda Guerra Mundial, o Japão, destruído, iniciou sua revolução gerencial silenciosa se contrapondo à revolução tecnológica do Ocidente. A crise dos anos 70 mostrou a importância da disseminação de informações e as variáveis informacionais, socioculturais e políticas provocando mudanças no estilo gerencial. Na década de 80, o planejamento estratégico se estabeleceu como necessário, requerendo novas técnicas de gestão (Longo, 1996). A necessidade de prestar serviços de qualidade para clientes cada vez mais exigentes, num ambiente competitivo, tem levado organizações a adotar modelos inovadores de gestão (Morejón, 2005). Os laboratórios não ficaram de fora desta demanda por qualidade e, assim, foram criados SGQ específicos para esse propósito (Miyaki, et al., 2009). A série de normas ISO 9000 tornou-se a mais disseminada para garantir a qualidade de produtos e serviços a partir do gerenciamento integral do empreendimento. Segundo Morejón (2005), estas normas, baseadas na documentação, recomendam o uso de quatro níveis de documentos: manual da qualidade; procedimentos; instruções de trabalho; e registros da qualidade. O manual da qualidade é estratégico e de caráter duradouro, que interliga o organograma da empresa com o planejamento da qualidade; é a diretriz para o sistema da qualidade; a linguagem deve ser claro e objetiva e todos os envolvidos têm a obrigação de lê-lo, assimilá-lo e cumprir as diretrizes estabelecidas. Nos procedimentos são especificados como executar uma atividade ou processo. As instruções de trabalho, são de caráter operacional, mostram como as atividades e operações são realizadas, orientam quanto ao atendimento às prioridades. Os registros da qualidade são documentos comprobatórios do histórico do desempenho passado. A partir da experiência das normas ISO 9000 e de outras normas, incorporando diversas melhorias, como no tocante à amostragem, incerteza, rastreabilidade, opiniões e interpretações e atendimento ao cliente, foram produzidas normas voltadas para a atividade laboratorial (Olivares, 2009). Para laboratórios de calibração e ensaios, como os de Genética Forense, a norma ISO 17025:2005 e as regras de BPL (Boas Práticas de Laboratório) editadas pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) são as mais usuais para a acreditação (WHO, 2011). Pelo lado da OECD, a partir de 1978, com base na BPL da agencia norte americana FDA (Food and Drug Administration), criou-se a BPL. Após 15 anos, a norma começou a passar por revisão, a qual entrou em vigor em 1997. Apesar de objetivar o mesmo que a norma ISO/IEC 17025:2005, os meios para alcançar são diferenciados. A BPL foca na garantia da qualidade de cada ensaio desenvolvido pelo laboratório, enquanto a ISO mostra uma visão mais ampla de qualidade de todo o sistema do laboratório (Olivares, 2009). No caso de laboratórios clínicos, a Organização Internacional para Padronização (ISO) produziu a ISO 15189:2007 que determina os requisitos especiais de qualidade e competência, enquanto o Instituto de padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) publicou dois importantes documentos: HSI-A2 e GP26-A3, ambos de 2004 (WHO, 2011). As vantagens da implementação de um SGQ em laboratórios, citadas por Presot e Silva (2006) são: confiabilidade dos resultados; reconhecimento da comunidade e seus pares; evitar erros e repetições de trabalho; facilitar a rastreabilidade dos dados; facilitar a organização do trabalho e a comunicação dos dados obtidos; maior satisfação dos usuários; maior eficiência, como resultado do foco na prevenção e não na correção; e melhoria do estado de espírito e motivação dos colaboradores, que podem trabalhar de maneira mais eficiente, tanto pela definição e controle dos processos de trabalho, quanto pelo investimento em capacitação. No Brasil, a adesão dos laboratórios aos critérios da NBR ISO/IEC 17025:2007 é avaliada diretamente pela Divisão de Credenciamento do INMETRO, cujo reconhecimento da competência técnica é traduzido no credenciamento do laboratório nos ensaios ou calibrações constantes no seu escopo específico. Compete à Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do INMETRO atuar como acreditadora de organismos de avaliação da conformidade. O INMETRO também acredita laboratórios de acordo com a BPL (INMETRO, 2014). 3. O Funcionamento do SGQApesar da existência de sistemas de gestão baseados em normas diferentes, será descrito uma estrutura mínima para responder aos requisitos de um SGQ, de acordo com Olivares (2009). Deve-se ressaltar que há um documento publicado pelo Ministério da Justiça que estabelece a padronização de exames de DNA em perícias criminais, apresentando normas para a coleta, cadeia de custódia, instalações do laboratório, marcadores a serem utilizados, análise estatística dos resultados, formato do laudo pericial, exames interlaboratoriais e testes de proficiência e qualificação profissional (Ministério da Justiça, 2013). O SGQ é essencialmente um sistema dinâmico e vive em permanente transformação. Portanto, deve haver um monitoramento contínuo para possibilitar a melhoria constante Morejón (2005). É importante que se estabeleça um Gerente da Qualidade, pessoa responsável pela implantação e manutenção do SGQ com incondicional apoio da equipe e da administração superior. Os procedimentos das atividades do laboratório devem estar descritos em um documento denominado Manual de Sistema da Qualidade. Este será o principal documento do sistema e apresenta toda a estrutura de funcionamento do laboratório no escopo proposto. O manual também apresenta: os objetivos e a política do SQ; a descrição da estrutura da documentação e as responsabilidades da alta Administração, Gerente Técnico, Gerente da Qualidade e outras pessoas chaves. É a partir das demandas do manual que serão gerados todos os registros das atividades definidas. Os procedimentos do SGQ, também chamados de Procedimentos Operacionais Padrão, são utilizados no expediente do laboratório. Devem ser padronizados e controlados. Contudo, diferente dos registros pode, e deve, sofrer revisões sempre que se achar conveniente ou necessário. Os procedimentos devem apresentar linguagem técnica, porém clara e objetiva de forma a permitir o fácil entendimento da tarefa. Do ponto de vista do administrativo, todo o procedimento deve apresentar um número de ordem que permita sua indexação, o nome dos autores, a data da criação e revisões/aprovação, nome dos revisores, número de páginas. Documentos externos, como manuais e legislação, podem incorporar-se ao SGQ. Para este também deve se prever uma forma de arquivamento. Todos os documentos devem ser gerenciados de modo a permitir o controle da emissão, obsolência, distribuição, aprovação, substituição e arquivamento. Para tanto, é preciso elaborar uma Lista Mestra e um Mapa de Distribuição O registro é a evidência de uma atividade, eternizando um momento e, assim, não sendo passível de revisão. Deve apresentar o mínimo de informação que permita seu fácil entendimento, assinatura do responsável, data e o número de página. Estes registros devem ser mantidos de forma a prevenir a deterioração, o extravio e garanta o acesso, mas mantenha a confidencialidade. O controle dos registros deve ser feito por meio de tabelas que permitam identificar, indexar, reconhecer o responsável e onde é aplicado o registro, determinar de onde foram coletadas suas informações, indicar o tempo que o registro ficará retido e qual sua disposição final. Também deve ser alvo do SGQ de um laboratório a análise crítica de cada requisição. Dessa forma, é importante questionar antes de iniciar qualquer exame se é possível entender o objetivo proposto; se os doadores de material de referência são os mais adequados (o melhor vínculo genético provável) e se é possível contactá-los e se estão disponíveis para doação; se a metodologia (também equipamentos, reagentes e insumos) necessária está implantada e validada, se os limites de detecção atenderão à demanda; se é possível realizar no prazo necessário; se o material encaminhado é adequado e se o laboratório dispõe de recursos para o correto acautelamento deste material. Necessárias modificações no exame devem ser informadas ao solicitante, bem como todos os registros da análise crítica devem ser arquivados, conforme descrito para controle desse tipo de documento. Outro passo importante em um SGQ para laboratórios é o procedimento de obtenção de amostras. Muitas vezes, em laboratórios forenses, as amostras questionadas, evidências criminalísticas ou médico-legais de crimes ou de cadáveres não identificados, são coletadas por outros órgãos e enviadas ao laboratório. Nesse caso, os laboratórios devem estabelecer regras claras para auxiliar estes órgãos na formalização dos procedimentos de coleta, preservação, armazenamento e transporte das amostras biológicas e, ainda, colocar-se à disposição para dirimir quaisquer dúvidas, a fim de assegurar a validade dos resultados. Quanto às amostras de referência, estas são mais comumente obtidas pelo próprio laboratório forense de DNA e, dessa forma, deve-se estabelecer procedimentos padronizados e validados internacionalmente. Da mesma forma, tanto quando realizado pelo próprio laboratório, quanto por outro órgão, os procedimentos de transporte das amostras devem estar padronizados, registrados e arquivados. Sempre é necessário garantir as condições ideais de acondicionamento, garantindo a temperatura, impedindo contaminações e mantendo a correta identificação. Tendo em vista tratar-se de material biológico, é importante também que no invólucro seja informado o risco no manuseio. Ao receber as amostras, o laboratório deve proceder à verificação da natureza e características do material e da embalagem. No caso de anormalidades, deve-se proceder de imediato registro e consulta ao órgão de origem. Após avaliação deve-se proceder os registros individual, único e indelével, retornando ao lacre e às condições ideias de acautelamento. Quanto ao acautelamento, deve haver um controle que permita acompanhar eventuais modificações das condições ambientais, especialmente temperatura e umidade. Além disso, é preciso que se construa uma lista com os registros de localização do material, responsável pelo armazenamento e movimentos. Todos estes passos relacionam-se com o que pode-se chamar de Cadeia de Custódia. Todas as metodologias utilizadas nas diversas fases dos exames de DNA (extração, quantificação, amplificação e análise) devem ser validadas, isto é, seus resultados devem ser comprovados estatisticamente, a partir de testes específicos. A validação deve ser feita para as metodologias não normalizadas, criadas pelo próprio laboratório (“in house”) e para aquelas normalizadas por uma agência reguladora, mas aplicada fora de seu escopo. Os SGQ, em geral, não estabelecem como a validação deve ser realizada, uma vez que esta se relaciona às especificidades dos ensaios e aos parâmetros aceitáveis pelos solicitantes dos exames. Todavia, deve haver evidências objetivas dos procedimentos utilizados para a validação das metodologias. Em geral, são parâmetros avaliados em uma validação de metodologia: exatidão, precisão, fidelidade, linearidade, limite de detecção, sensibilidade, seletividade, recuperação, robustez, estabilidade e intervalo de aplicação. Em laboratórios de genética forense, há, em geral, um preparo prévio das amostras. Por exemplo, limpeza e corte de tecidos biológicos, como ossos e músculo, escolha e corte de fragmentos de vestes com manchas, separação de suabes, escolha e desparafinização ou abertura de lâminas de amostras arquivadas. Nesta fase, deve-se tomar a decisão de escolha quantitativa e qualitativa das amostras, de como realizar a limpeza, homogeneizar e retirar alíquotas. A realização propriamente dos ensaios demanda procedimentos relacionados ao manuseio de equipamentos e à técnicas do ensaio. Como descritos anteriormente procedimentos operacionais padronizados e controlados devem ser utilizados. Estes devem sofrer revisões sempre que se achar convenientes ou necessárias e os respectivos registros devem ser realizados. Além disso, deve se seguir às demandas da padronização de exames de DNA em perícias criminais estabelecida pelo Ministério da Justiça no que diz respeito ao mínimo de marcadores moleculares a serem utilizados e à análise estatística dos resultados (Ministério da Justiça, 2013) Devem haver procedimentos que estabeleçam também a elaboração do laudo pericial. Este documento é redigido pelos peritos após os exames, pesquisas e consultas à literatura e, por sua natureza jurídica, apresentará sempre uma estrutura fundamental composta por preâmbulo, histórico, descrição dos exames, discussão, conclusão e resposta a quesitos. Todavia, como qualquer outro relatório deve apresentar uma identificação única, perfeita expressão do número de cada página e do número total destas, título referido ao tipo de exame que esta sendo relatado, dados que identifique o órgão que o produziu, dados do solicitante (Delegacia de Polícia, Vara Criminal, Corregedoria etc) e referência que permita vinculá-lo ao evento que objetivou o exame pericial (Registro de Ocorrência, Procedimento, Processo, Sindicância, Inquérito). Em todas as folhas deve haver identificação e assinatura do perito ou peritos que realizaram os exames. Data da emissão laudo e data de recebimento ou coleta, natureza e características das amostras analisadas devem estar presentes. As informações emitidas e as metodologias utilizadas devem estar referenciadas. Eventuais colaborações obtidas na análise ou coleta das amostras devem ser registradas. Os resultados devem ser apresentados de forma clara, lembrando que o destinatário final do relatório é a justiça e não técnicos da área do exame. Quando possível e necessário, fotos, esquemas, tabelas devem se fazer presentes. O SGQ deve prever adequado descarte dos resíduos químicos e infectantes do laboratório de Genética Forense. Apesar de haver Sistemas específicos de gestão ambiental, como o preconizado pela ISO 14001:2004, é necessário considerar tais aspectos no SGQ. Poderíamos considerar os resíduos dos laboratórios de genética como semelhantes aos dos serviços de saúde e, dessa forma, a responsabilidade da instituição produtora seria: classificação, segregação, acondicionamento, identificação, tratamento preliminar, coleta e transporte internos, armazenamento, coleta e transporte externos, tratamento e destinação final dos resíduos sólidos (RDC 306/2004 - ANVISA). Em geral, uma empresa terceirizada realiza os procedimentos externos até a destinação final. Contudo, isto não isenta de responsabilidade o laboratório sobre os produtos e todos os procedimentos, como p.ex. os manifestos de resíduos, devem estar registrados e arquivados. Antes de qualquer exame, os laboratórios devem aplicar o SGQ à formação do corpo técnico, às aquisições de suprimentos e serviços, como a manutenção e calibração dos equipamentos. Quanto à qualificação profissional, é importante garantir a capacitação técnica de todos os que direta ou indiretamente possam influenciar na qualidade do trabalho desenvolvido. Assim, deve-se estabelecer a qualificação mínima para atuação nos diversos cargos e oferecer formação continuada para a novos procedimentos (administrativos ou técnicos), metodologias e equipamentos que vierem a fazer parte da rotina. No caso de laboratórios estatais de genética forense, a qualificação mínima já é estabelecida no concurso público e, assim, deve se atentar para eventuais funcionários terceirizados. A comunidade científica brasileira da área de Genética Forense, por meio de documentos do Ministério da Justiça (2013), estabelece que o perito desta área deve possuir formação superior em Ciências Biológicas, Ciências da Saúde ou áreas afins e, quando não apresentar esta formação, deve ser pós-graduado em genética ou área correlata. Quanto à chefia é instituído que:
Ainda de acordo com Olivares (2009), a aquisição de suprimentos e serviços deve ser realizada por meio de procedimentos relacionados à compra, recebimento e avaliação dos fornecedores, por exemplo, demandando certificação ISO 9001:2008 das empresas. Informações como aplicabilidade, grau de pureza, concentração ou descrição minuciosa sobre o tipo de serviço, certificação das empresas e qualificação profissional necessárias devem estar registradas. No caso de serviço público, nos quais as compras e contratações serão feitas por meio de licitações, o detalhamento destas informações em Termo de Referência, se faz essencial para a obtenção do produto ou serviço adequado. Deve haver também procedimento para se verificar no ato do recebimento as características do produto e rejeitar possíveis inadequações. É importante que seja estabelecido, no processo de compra, o local de entrega do produto para evitar estocagem inadequada e movimentação desnecessária. Todas as evidências do recebimento devem estar registradas. Entre os serviços contratados, a manutenção preventiva e calibração de equipamentos interferem diretamente na obtenção de resultados. A calibração é a comparação da medida de uma grandeza que deve ser rastreada e, por isso, demanda que os prestadores deste serviço estejam certificados por órgãos de metrologia. Deve-se estabelecer quais os equipamentos necessitam de calibração (pipetas automáticas, centrífugas, banhos, fotômetros, termocicladores, analisadores genéticos) e a periodicidade da calibração. Os certificados de calibração dentro dos critérios estabelecidos pelo laboratório, devem estar à disposição para eventuais consultas. É necessário também estabelecer padrões para ação imediata em eventuais casos de não conformidades na calibração. Por fim, o SGQ deve ser verificado por meio de auditorias. As auditorias podem ser de primeira parte, realiza pela própria organização; segunda parte, realizada por clientes; terceira parte; realizada por organizações externas, independentes. A auditoria deve seguir a abrangência estabelecida do SGQ, o escopo e suas constatações serão registradas como conformidades ou não conformidades. As não conformidades devem ser informadas de imediato ao responsável. Todo o procedimento de auditoria deve seguir um cronograma pré-estabelecido, apresentar auditores qualificados e treinados e sem conflito de interesses. O gerente da qualidade deve ser ativo no planejamento e organização de auditorias. Há, como exemplo na ISO/IEC/17025:2005, uma check list para uso na auditoria que visa contribuir tanto para avaliar a implementação de determinado critério (auditoria vertical), quanto para verificar as operações associadas a um item ensaiado (auditoria horizontal). As ações corretivas devem estar definidas para tratar as não conformidades. Seus registros devem apresentar o responsável pela ação, a descrição da não conformidade, a ação corretiva a ser implantada, identificação da causa, a solução e a análise da eficácia, com estabelecimento de prazos (Olivares, 2009). Em revisão realizada por Ueta e Vasconcelos (2011), os custos com auditorias, equipamentos pata manter a qualidade e a acreditação foram reportados como fator crítico na implementação da NBR ISO/IEC 17025:2005. Além disso, também são foram citados como críticos o aumento da burocracia documental; a falta de comprometimento da alta administração; e a dificuldade no entendimento dos conceitos da norma. Os exames interlaboratoriais e testes de proficiência realizados por órgão independentes são importantes ferramentas para garantir a qualidade do serviço prestado. O documento publicado pelo Ministério da Justiça que padroniza exames de DNA em perícias criminais demanda que além de controles internos de qualidade, os laboratórios participem de controles nacionais e internacionais, como os testes patrocinados pelo GEP (Grupo Espanhol Português) e GITAD (Grupo Iberoamericano de Trabalho em Análise de DNA) (Ministério da Justiça, 2013). Há também exercícios propostos pela Sociedade Latino Americana de Genética Forense (SLAGF, 204). 4. ConclusãoComo para outros setores da economia, parece ser condição inexorável a implantação de qualidade nos serviços laboratoriais. No entanto, como para alcançar este objetivo faz-se necessário responder a diversos itens, os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para Laboratórios tem contribuído significativamente. Na Genética Forense, como em outros laboratórios de ensaio e calibração, a adesão aos critérios da norma ISO 17025:2005 é a mais aconselhável. No entanto, a implementação de regras de BPL também sustentam a implantação de um SGQ. Além disso, no Brasil, há regras do Ministério da Justiça editadas com fim de padronizar a atividade laboratorial forense. Assim, apesar da existência de SGQ baseados em normas diferentes, foi possível descrever uma estrutura mínima que responda aos documentos descritos (BPL, ISO 17025:2005). Essa estrutura deve prever um sistema dinâmico que deve ser transformado a partir do monitoramento contínuo, visando constante melhoria. 5. Referências:ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 (2005); Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. 37p. ANVISA (2004); Resolução RDC 306 de 07 de Dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Brasília: Diário Oficial da União. BORSTING, C.; ROCKENBAUER, E.; MORLING, N. (2009); Validation of a single nucleotide polymorphism (SNP) typing assay with 49 SNPs for forensic testing in a laboratory accredited according to the ISO 17025 standard. Forensic Science International: Genetics; 4: 34-42. GARRIDO, R.G. E GIOVANELLI, A. (2011); A perícia criminal no Brasil como instância legitimadora de práticas policiais inquisitoriais. Revista LEVS, 7, 2011, 5-24. INMETRO (2014); Acreditação de Laboratórios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005). [Acessado em: 11 de fev de 2014]. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab.asp. LONGO, R.M.J. (1996); Gestão da Qualidade: Evolução Histórica, Conceitos Básicos e Aplicação na Educação. In:Gestão da Qualidade em Educação, São Paulo: SENAC. MINISTÉRIO DA JUSTIÇA. Padronização de Exames de DNA em Perícias Criminais (2013); [Acessado em: 27 de set de 2013]. 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1 Instituto de Pesquisa e Perícias em Genética Forense / DGPTC / PCERJ, Brasil. e-mail: grazinoli.garrido@gmail.com |